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干法制粒的輔料該如何進(jìn)行選擇

  干法制粒應(yīng)選擇粘合性和可壓性較好的輔料,這樣有利于生產(chǎn)操作和成品的質(zhì)量穩(wěn)定。乳糖有較好的可壓性,制得片劑外觀(guān)也好;蔗糖有較好的可壓性,但可能會(huì)吸潮;MCC的粘合性較好;可壓性淀粉,可壓性好,流動(dòng)性也好,可作為必選;甘露醇的可壓性和流動(dòng)性都一般;糊精的粘合性也不錯(cuò)。建議用可壓性淀粉,乳糖,糊精,MCC,按照一定的比例組方,當(dāng)然也要考慮主藥的性質(zhì),估計(jì)會(huì)有較滿(mǎn)意的結(jié)果。
 
  干法制粒及粉末直接壓片用輔料應(yīng)有良好的流動(dòng)性和壓縮成型性,即干燥粘合作用。
 
 ?、盼⒕Юw維素也用于濕法制粒的輔料。其噴霧干燥法制成的產(chǎn)品的流動(dòng)性較好,藥品的容納量較大(即加入較多藥品不致對(duì)其流動(dòng)性及壓縮成型性產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響)。
 
 ?、祁A(yù)膠化淀粉部分預(yù)膠化的淀粉稱(chēng)為可壓性淀粉。該品是由淀粉加工制成,其流動(dòng)性好,休止角<40°,壓縮成型性好,兼有崩解作用,壓成之藥片崩解快,藥物的釋放性能好;該品有自身潤(rùn)滑作用,推片力小。用該品壓片時(shí),應(yīng)含有適量的水分,否則片劑的硬度不足;為改善片劑的外觀(guān)而加入潤(rùn)滑劑時(shí),如選用硬脂酸鎂,應(yīng)盡量減少用量,否則影響片劑的硬度,硬脂酸對(duì)片劑的硬度影響較小。單用該品為稀釋劑壓成的藥片的硬度雖較好,但片劑的脆碎度不太好,如與微晶纖維素配合應(yīng)用,則效果更好。
 
 ?、侨樘牵▏婌F干燥品等)、磷酸氫鈣、硫酸鈣等均可用干法制粒及粉末直接壓片。
 
 ?、葟?fù)合輔料有多種直接壓片用的輔料,多數(shù)主要由糖類(lèi)組成,例如前述的“Ludipress”即由乳糖、PVP、交聯(lián)PVP組成,并成細(xì)顆粒狀;再如“Di-Pac”主要由蔗糖制成:“Soludexl5”由麥芽糖糊精等組成:“Emdex”中含有90%~92%的葡萄糖及2.25%的麥芽糖。上等復(fù)合輔料的休止角均在30°左右或小于30°,流動(dòng)性很好,壓縮成型性好,片劑的外觀(guān)、崩解及藥物溶出均較好,可以大幅度地簡(jiǎn)化片劑生產(chǎn)過(guò)程。

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